项目启动
支持方案（摘要），CRF，ICF
创建医学监查计划
支持PV团队创建安全性监查计划
项目团队培训
支持IND和EC提交
新药IND/NDA申请资料撰写，提交，跟进审批
新药/医疗器械专利in/out 咨询及服务
竞争性产品、研究及市场调研
药政法规咨询
药政当局代理咨询
其他
| 业务内容 | 件数 | 相关领域 |
| 临床试验申请 | 35 | 呼吸、感染、心血管、中枢神经、肿瘤、泌尿、眼科 |
| 注册申请 | 22 | 感染、泌尿、心血管、中枢神经、血液、肿瘤 |
| NMPA咨询（包含Pre-IND） | 100+ | 感染、泌尿、心血管、中枢神经、药学、肿瘤、皮肤、眼科、消化、呼吸、免疫风湿病、肾病 |
| 原辅包注册申请 | 40+ | 原料药、辅料、包材 |
| 领域 | PRT | CSR | ICF/IB/公告函/其他 |
| 内分泌 | 5 | 5 | 6 |
| 肿瘤 | 4 | 2 | 4 |
| 神经 | 4 | 4 | 2 |
| 血液 | 4 | 4 | 2 |
| 泌尿 | 3 | 2 | 2 |
| 眼科耳鼻喉 | 3 | 3 | 5 |
| 消化 | 1 | 1 | 1 |
| 循环 | 1 | 0 | 1 |
| 呼吸 | 0 | 0 | 1 |
支持方案（摘要），CRF，ICF
创建医学监查计划
支持PV团队创建安全性监查计划
项目团队培训
支持IND和EC提交
受试者资格审查
与中心和项目团队进行医学沟通
24小时紧急对应
在随机化/揭盲过程中提供支持
安全性数据核查
SAE病例报告审查
方案偏离审查
支持数据管理/数据处理
支持稽查和核查
支持CSR撰写
支持论文起草和校对
对临床开发进行日常医学监查
分析数据和信息，对安全性数据做识别，预判
与医疗机关及项目团队直接沟通，提高Query对应效率。
随时为医疗机关及项目团队提高实验方案的医学支持；
良好的团队沟通能力，以及发现和解决问题的能力。
沪公网安备31010402334135号